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恩华药业(002262.SZ):注射用盐酸瑞芬太尼新增适应症获批临床

恩华药业(002262.SZ):注射用盐酸瑞芬太尼新增适应症获批临床

格隆汇 · 12/29/2021 22:55

格隆汇12月30日丨恩华药业(002262.SZ)公布,公司于近日收到国家药监局核准签发的有关注射用盐酸瑞芬太尼的《药物临床试验批准通知书》。

注射用盐酸瑞芬太尼用于全麻诱导和全麻中维持镇痛,是国家管制类麻醉药品。恩华药业于2014年取得注射用盐酸瑞芬太尼产品的生产批件,当年即生产上市,2021年6月该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2021年10月,公司根据国内外同品种药品说明书的适应症,申请增加注射用盐酸瑞芬太尼麻醉监护室或重症监护室患者的术后早期镇痛(在麻醉医师的监护下)和作为镇痛剂的组成成分用于调节成人患者的麻醉护理的适应症,并获得受理。

根据该次获得的《药物临床试验批准通知书》,国家药监局同意本品按照化药3类要求开展麻醉监护室或重症监护室患者的术后早期镇痛(在麻醉医师的监护下)和作为镇痛剂的组成成分用于调节成人患者的麻醉护理的验证性临床试验。