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百心安-B(02185.HK)即将于欧洲进行经桡动脉入径治疗未控高血压及顽固性高血压的RADIUS-HTN试验

百心安-B(02185.HK)即将于欧洲进行经桡动脉入径治疗未控高血压及顽固性高血压的RADIUS-HTN试验

格隆汇 · 12/29/2021 10:02

格隆汇12月29日丨百心安-B(02185.HK)公告,公司已与欧洲心血管研究中心("CERC")订约进行一项欧洲临床试验,评估公司的第二代Iberis®肾神经阻断(RDN)系统。第二代Iberis®是我们自主开发的第二代RDN系统,为世界上唯一为医生及患者提供经股动脉及经桡动脉介入(TRI)方法的RDN在研产品。CERC是一家着名的合约研究组织,专注于心血管装置的临床试验。有关研究的主要研究员为Felix Mahfoud教授,来自Saarland University Hospital, Homburg/Saar的医学士,亦为德国心脏病学会动脉高血压工作小组主席。

尽管有各种抗高血压药物,但许多患者仍未能控制其高血压,面对着可引发心脏病及死亡的危机。提供TRI方法的系统的出现是RDN领域发展的重大进展。现已证明经前臂进入桡动脉的TRI方法可减少许多因经腿部股动脉入径的传统方法造成的相关并发症。大量临床试验更指出,通过桡动脉进行导管介入可减少发生重大不良事件及出血并发症。TRI亦可降低手术成本,让许多患者能够在手术后即日出院回家。

公司用于RDN的第二代Iberis®是一种通过装置进行用于治疗高血压的低侵入性手术。手术过程简要,只需将第二代Iberis导管放置于肾动脉。系统将低水平的射频能量传递至动脉,使肾神经去神经支配,令交感神经系统活动减少,从而可使血压下降。

最近,欧洲高血压学会("该学会")所发表的最新论文指出RDN"可有效地减少或干扰传递到肾脏的交感信号,令全身交感神经活动减少。"该学会提及五项独立的伪对照随机临床试验提供了"确凿的证据",表明RDN可同时令服用或不服用抗高血压药物的患者降低动态血压及诊室血压。一个美国高血压专家小组亦指出临床试验显示RDN能在24小时间隔内持续降低血压。

高血压是造成全球疾病负担最常见因素之一。根据弗若斯特沙利文(北京)谘询有限公司上海分公司的数据,2019年中国高血压患者总数约为3.174亿。导致心血管疾病发病率及死亡率上升、生活质量下降以及医疗系统成本增加。根据对使用药物治疗的随机试验作出的统合分析,估计诊室收缩压降低10mmHg可使心血管事件的发病率降低20%。尽管抗高血压药物广泛可用,但对患者及医生而言,对药物的获取途径与依从性仍然具有挑战性。

第二代Iberis®已获批准在欧盟销售并附有CE标志。有关装置的随机伪对照临床试验在中国的患者入组工作仍在进行中,并将于2022年初完成。