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丽珠医药(01513):治疗前列腺癌药注射用醋酸丙氨瑞林微球获批开展临床试验

丽珠医药(01513):治疗前列腺癌药注射用醋酸丙氨瑞林微球获批开展临床试验

智通财经 · 12/29/2021 08:27

智通财经APP讯,丽珠医药(01513)公布,2021 年 12 月 28 日,公司控股子公司上海丽珠制药有限公司(以下简称“上海丽珠”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意注射用醋酸丙氨瑞林微球开展临床试验。

注射用醋酸丙氨瑞林微球(以下简称“本品”)历经 4 年研发,本次申请临床试验的适应症为前列腺癌,本品是每月一次皮下注射的促性腺激素释放激素激动剂,可减少患者的用药次数和用药负担。活性成分醋酸丙氨瑞林(上海丽珠独家批文,原化学药品第一类)有明确的作用机制和治疗机理,通过剂型优化,开发成长效缓释微球(2.2 类新药,指含有已知活性成分的新剂型、新处方工艺及新给药途径,且具有临床优势的药品),同时研究开发本品的新适应症(2.4 类新药),除前列腺癌适应症外,本品还可以申报治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤、乳腺癌、性早熟、辅助生殖等适应症,因此可进一步丰富公司相关治疗领域研发管线。

截至本公告日,注射用醋酸丙氨瑞林微球累计直接投入的研发费用约为人民币 1781.85 万元。

截至本公告日,注射用醋酸丙氨瑞林微球在国内外均无其他厂家取得生产批件。目前国内用于抗肿瘤的瑞林类产品主要包括注射用醋酸亮丙瑞林微球,醋酸戈舍瑞林缓释植入剂,注射用醋酸曲普瑞林等。根据IQVIA抽样统计估测数据, 2020年瑞林类药物国内终端销售金额约为人民币74.49亿元,其中注射用醋酸亮丙瑞林微球的销售金额约为32.27亿元,醋酸戈舍瑞林缓释植入剂的销售金额约为30.50亿元,注射用醋酸曲普瑞林的销售金额约为11.67亿元。

本品在临床前研究中表现出良好的治疗效果,但还需经过临床研究、申报生产等审批程序方可上市。目前国内已有同类型产品上市且具有稳定的市场份额,本品上市后竞争格局、销售情况存在不确定性。

公告称,公司在取得《药物临床试验批准通知书》后,需按照批件内容进行临床研究,初步预计需要 2-3 年完成临床研究,期后还须提交申报生产上市申请,获批后方可上市。