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恒瑞医药(600276.SH):注射用SHR-A1904治疗晚期实体瘤获美国FDA临床试验资格

恒瑞医药(600276.SH):注射用SHR-A1904治疗晚期实体瘤获美国FDA临床试验资格

格隆汇 · 09/24/2021 04:25

格隆汇9月24日丨恒瑞医药(600276.SH)公布,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)关于同意注射用SHR-A1904治疗晚期实体瘤的临床研究的函,公司将于近期开展 I/IIa 期临床试验

次获得美国FDA临床试验资格后,注射用SHR-A1904治疗晚期实体瘤的临床研究计划在美国、澳洲和亚太地区开展。根据美国药品注册相关的法律法规要求,药物获得临床试验资格,尚需开展临床试验并经美国 FDA 审评审批通过后方可生产上市。

本品为靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物,通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合,使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。目前全球尚未有同类药物获批上市,亦无相关销售数据。截至目前,SHR-A1904 相关研发项目累计已投入研发费用约5310万元。