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兆科眼科-B(06622.HK):盐酸左倍他洛尔滴眼液关键第III期临床试验达到预设主要研究终点

兆科眼科-B(06622.HK):盐酸左倍他洛尔滴眼液关键第III期临床试验达到预设主要研究终点

格隆汇 · 09/02/2021 00:18

格隆汇9月2日丨兆科眼科-B(06622.HK)宣布,盐酸左倍他洛尔滴眼液(公司候选仿制药之一,用于降低原发性开角型青光眼或高眼压症患者的眼压的β肾上腺素受体拮抗剂)关键第III期临床试验已达到预设主要研究终点,与基线比较,眼压于第8个星期有所降低。

公司的盐酸左倍他洛尔滴眼液是中国市场上治疗青光眼的潜在首仿药左倍他洛尔。接受0.5%w/v或25mg/5mL盐酸左倍他洛尔滴眼液(每天两次,每次一滴)的患者组别经过8星期的疗程后,比较接受0.25%w/v或12.5mg/5mL盐酸倍他洛尔滴眼液(BETOPTIC®S)(每天两次,每次两滴)的患者组别的眼压在统计学上显著降低(P<0.01),显示具有优效性。

公司表示,结果预期于详细数据分析完成后在下一次医疗会议上公布。

公司现正开发盐酸左倍他洛尔作为盐酸倍他洛尔滴眼液的仿制药。前者仅含有左旋对映异构体,而后者则为左旋及右旋格式的外消旋混合物。β肾上腺素受体的左旋对映异构体已显示较右旋格式更强的效力及选择性,因此在治疗青光眼方面相比外消旋混合物更为高效及有较佳耐受性。

盐酸左倍他洛尔滴眼液第III期临床试验为对原发性开角型青光眼或高眼压症患者应用盐酸左倍他洛尔滴眼液的多中心、随机、开放标签、阳性对照、平行组别、优效性临床试验,旨在评估盐酸左倍他洛尔对原发性开角型青光眼或高眼压症中国患者的安全性及疗效。公司已招募合共366名受试者,按照1:1的比例随机分配在盐酸左倍他洛尔滴眼液组与盐酸倍他洛尔滴眼液组。

公司计划于2022年上半年为盐酸左倍他洛尔滴眼液向国家药品监督管理局提交新药上市申请。公司预期于2023年获批,并计划于取得监管批准后自行生产该产品。此产品将为公司继贝美前列素、贝美素噻吗洛尔及盐酸依匹斯汀后在中国提交的第4项药物审批申请。

据悉,青光眼是一种与高眼压相关的慢性进行性疾病,会导致视神经损伤。眼压取决于眼睛内液体产生相对液体流出的平衡。根据灼识的资料,青光眼是世界第二大致盲因素,约25%至30%的青光眼患者至少一只眼睛于20年内进展为失明。根据灼识的资料,受人口老龄化加速的影响,中国的青光眼患病人数预计将由2019年的1530万人增加至2030年的2000万人。

根据同一资料来源,中国于2019年的青光眼诊断率仅为20.0%,远低于美国的78.2%,然而,预计该比率于2030年将迅速增长至60.6%,预示着整个青光眼市场的增长潜力巨大。因此,中国青光眼药物的市场规模预计将由2019年的1.627亿美元迅速增长至2030年的20亿美元,复合年增长率为25.4%。根据2020年中国青光眼指引,倍他拮抗剂可用作原发性开角型青光眼的第一线治疗。