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基石药业-B(02616):舒格利单抗针对III期非小细胞肺癌的新药上市申请获国家药监局受理

基石药业-B(02616):舒格利单抗针对III期非小细胞肺癌的新药上市申请获国家药监局受理

智通财经 · 09/01/2021 20:14

智通财经APP讯,基石药业-B(02616)发布公告,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理舒格利单抗用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者巩固治疗的新药上市申请(NDA),此次新药上市申请是基石药业递交的第八项新药上市/扩展适应症申请。

据悉,舒格利单抗是全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期NSCLC无进展生存期(PFS)的PD-1或PD-L1单抗。

此外,舒格利单抗治疗转移性(IV期)NSCLC的NDA目前在NMPA审评中,使其有望成为全球首个获批覆盖局部晚期/不可切除(III期)和转移性(IV期)NSCLC的PD-1或PD-L1单抗。

GEMSTONE-301研究的主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示:“全球范围内III期NSCLC面临着巨大未满足治疗需求,尤其在序贯放化疗后无疾病进展的III期NSCLC患者。在包含了同步或序贯放化疗后NSCLC患者的III期临床试验中,舒格利单抗显著改善PFS并显示出良好的耐受性与安全性。我们对舒格利单抗的上市及其对患者带来的临床获益充满期待。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示:“此次NDA获得受理是继去年11月舒格利单抗治疗IV期NSCLC的NDA获受理后,舒格利单抗在NSCLC这一中国最高发瘤种中的第二项NDA。舒格利单抗有望成为全球首个获批同时覆盖III期和IV期NSCLC全人群的免疫治疗药物,为患者提供更加便利的临床治疗选择。我们会继续与EQRx公司紧密合作,与包括美国食品药品监督管理局(FDA)在内的多个国家和地区的药品监督管理部门就III期和IV期NSCLC两个适应症的NDA展开沟通,儘快将这一创新免疫疗法带给更多肺癌患者。”

此次NDA受理是基于一项名为GEMSTONE-301的研究,该研究是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验,旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。2021年5月,GEMSTONE-301研究在计划的期中分析中,经独立资料监查委员会(iDMC)评估达到了预设的主要研究终点。

试验结果显示,舒格利单抗作为巩固治疗显著改善盲态独立中心审阅(BICR)评估的PFS,差异具有统计学显著性与临床意义。研究者评估的PFS结果与主要研究终点一致。舒格利单抗的安全性良好,未发现新的安全性信号。亚组分析显示,无论是试验前接受同步还是序贯放化疗的患者均显示出临床获益。具体资料会在2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布。

基石药业与辉瑞达成战略合作,其中包括舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化,以及关于将更多肿瘤产品引进大中华地区的合作框架。

基石药业与美国EQRx公司达成战略合作,独家授权EQRx在大中华区以外地区开发及商业化两款处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物舒格利单抗和CS1003(抗PD-1单抗)。