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百济神州(06160.HK):美国FDA批准百悦泽®用于治疗华氏巨球蛋白血症患者

百济神州(06160.HK):美国FDA批准百悦泽®用于治疗华氏巨球蛋白血症患者

格隆汇 · 09/01/2021 20:22

格隆汇9月2日丨百济神州(06160.HK)发布公告,2021年9月2日,百济神州今日宣布百悦® (BRUKINSA®,泽布替尼)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗成年华氏巨球蛋白血症(WM)患者。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟博士表示:“我们十分高兴FDA今天批准了百悦®在美国的第二项适应症。此次获批使得百悦®能够为华氏巨球蛋白血症患者带来一种安全、有效的治疗新选择。正如我们从ASPEN试验中所看到的,百悦®能够提升这些患者的治疗效果,改善他们的生活。

黄蔚娟博士继续评论道:“不到两年的时间,百悦®在已在全球范围取得11项监管机构的批准,其中包括2项在美国的批准,这表明百悦®正逐渐成为针对B细胞恶性肿瘤的一项卓有成效的治疗选择,并拓展其全球足迹,将有望惠及更多患者。我们将继续通过广泛的临床开发项目对百悦®进行评估,以获取更多临床证据,进一步确立其潜在的“同类最优”地位。

美国丹娜法博癌症研究院(Dana-Farber Cancer Institute)华氏巨球蛋白血症研究 Bing中心主任、哈佛医学院医学教授Steven Treon博士评论道:“ASPEN试验充分表明,百悦®是用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的一款具有高度活性的抑制剂,相较第一代BTK抑制剂,在一系列具有临床重要性的副作用中显示出了更佳的耐受性。百悦®获批能为华氏巨球蛋白血症患者带来一款全新的重要靶向治疗选择。

国际华氏巨球蛋白血症基金会(IWMF)主席Pete DeNardis表示:“百悦®获批用于治疗华氏巨球蛋白血症,为这种罕见类型的淋巴瘤带来了第二款获批的治疗药物,对患者来说是一个福音,这意味着华氏巨球蛋白血症患者有了更多治疗选择,特别是百悦®这类药物可通过口服给药、采用单药治疗,从而能够改善患者的治疗体验。