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百济神州(06160)创新BTK抑制剂斩获FDA第二项适应症

百济神州(06160)创新BTK抑制剂斩获FDA第二项适应症

智通财经 · 09/01/2021 18:54

智通财经APP获悉,百济神州(06160)今日宣布,百悦泽(泽布替尼,英文商品名Brukinsa)获得美国FDA批准,用于治疗成年华氏巨球蛋白血症(WM)患者。此次FDA对百悦泽的批准主要是基于多中心、开放标签的3期临床试验ASPEN的有效性结果。该研究的队列1随机入组了201例携带MYD88突变的患者。

ASPEN试验的主要有效性终点是独立审查委员会(IRC)在总体意向治疗(ITT)人群中评估的非常好的部分缓解率(VGPR)。试验结果显示,根据修订版第六届华氏巨球蛋白血症国际工作组(IWWM-6)缓解标准(Treon 2015),百悦泽组中非常好的部分缓解率为28%,而活性对照布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂组则为19%。根据IWWM-6缓解标准(Owen et al 2013),百悦泽组VGPR率为16%,而活性对照组则为7%。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟博士表示:“我们十分高兴FDA今天批准了百悦泽在美国的第二项适应症。此次获批使得百悦泽能够为华氏巨球蛋白血症患者带来一种安全、有效的治疗新选择。正如我们从ASPEN试验中所看到的,百悦泽能够提升这些患者的治疗效果,改善他们的生活。”