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恒瑞医药(600276.SH):用于治疗帕金森病的HRG2010胶囊获批临床试验

恒瑞医药(600276.SH):用于治疗帕金森病的HRG2010胶囊获批临床试验

格隆汇 · 09/01/2021 04:59

格隆汇9月1日丨恒瑞医药(600276.SH)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发关于HRG2010胶囊的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,202164日受理的HRG2010胶囊符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。 适应症:用于治疗帕金森病。

HRG2010胶囊是公司自主研发的新型复方缓释胶囊,拟用于帕金森病的治疗。帕金森病是一种常见的中老年神经退行性疾病,其病理特征为中枢神经系统的黑-纹状体多巴胺能神经受损,临床特征有静止性震颤、运动迟缓、肌强直、共济失调等症状。

国内外已上市的同类产品主要包括多巴丝肼片(商品名:美多芭)、恩他卡朋双多巴片(商品名:达灵复)和卡左双多巴缓释片(商品名:息宁)。经查询EvaluatePharma 数据库,多巴丝肼片2020年全球销售额为3.85亿美元,恩他卡朋双多巴片2020年全球销售额为0.68亿美元,暂未查询到卡左双多巴缓释片2020年全球销售数据。

截至目前,HRG2010胶囊相关项目累计已投入研发费用约368万元。